侵袭性真菌病诊断试剂佼佼者 丹娜生物成天津市首家申报北交所直联机制并在新三板创新层挂牌企业

  10月16日，综合性生物医药高新技术企业——丹娜（天津）生物科技股份有限公司（以下简称“丹娜生物”，证券代码：874289）成功在新三板创新层挂牌。值得一提的是，在挂牌新三板的同时，丹娜生物也公开了其北交所的上市计划。丹娜生物公告称，公司已与招商证券、蓉城会计师事务所（特殊普通合伙）和北京市中伦律师事务所签订发行上市服务协议，拟于挂牌后18个月内提交北交所发行上市申报文件。

  全景网了解到，早在申报挂牌新三板时，丹娜生物就申请了直联审核监督管理机制。从8月28日获受理，到创新层挂牌，丹娜生物仅用了两个月不到的时间。至此，公司也成为天津市首家申报北交所直联机制并在新三板创新层挂牌的企业。

  天眼查信息数据显示，丹娜生物成立于2014年3月，企业主要从事侵袭性真菌病血清学早期诊断及其它病原微生物体外诊断产品的研发、生产和销售，主要客户群体包括各级医疗机构及第三方医学检验实验室。公司先后被认定为国家高新技术企业、第一批国家支持的重点专精特新“小巨人”企业和天津市制造业单项冠军企业。

  目前，公司基本的产品为侵袭性真菌病血清学早期诊断及其它病原微生物诊断产品。诊断试剂产品依据方法学可分为酶动力学、酶联免疫法、免疫层析法、化学发光法、荧光定量PCR法五大系列，主要使用在于侵袭性真菌病、新冠病毒肺炎及其它感染性疾病的诊断以及耐药检测，其中，酶动力学系列试剂属于生化诊断试剂，酶联免疫法、免疫层析法、化学发光法系列试剂属于免疫诊断试剂，荧光定量PCR法系列试剂属于分子诊断试剂；诊断仪器产品则包括公司自产、采购、定制采购的诊断仪器产品有全自动酶联免疫分析仪、酶标仪、全自动细菌内毒素/真菌葡聚糖检测仪、干式荧光免疫分析仪、胶体金试纸分析仪、全自动化学发光仪等。

  科研方面，公司成立了博士后科研工作站、天津市企业技术中心、天津市侵袭性真菌病精准诊断技术企业重点实验室、“侵袭性真菌病机制研究与精准诊断”北京市重点实验室丹娜生物分中心等科学技术创新平台，为病原微生物精准诊断产品的开发奠定了坚实的平台基础。

  需要提及的是，凭借自身的研发创新积累和人才培育，形成了多项核心专利及技术秘密。公司先后承担重大科学技术项目10项，其中国家级项目1项，省级项目9项；承担天津市和天津市滨海新区高价值专利培育等知识产权项目3项；参与制定国家标准2项、行业标准1项，参与研制国家标准物质1项。截至2023年10月9日，丹娜生物已取得70项境内外专利，其中境内发明专利30项、境内实用新型专利18项、境内外观设计专利19项、国际PCT发明专利3项。

  基于核心原料制备、酶动力学、酶联免疫、免疫层析、化学发光、荧光定量PCR等多个核心技术平台，丹娜生物持续开发相关核心技术，解决产品研发全流程中面临的原料、反应体系、产品性能表现等一系列技术难点，为公司新产品的开发奠定了坚实的基础。

  此外，丹娜生物结合自己技术优势及产品线G+真菌病血清学联合检验测试方案”，其中“5G”是指5项产品的名字含字母G的产品，包括G试验、GM试验、GXM试验、曲霉IgG抗体试验、念珠菌IgG抗体试验；“+”是指Mn试验和烟曲霉IgE抗体试验。医疗机构可针对各类患者及感染病症采用公司多种真菌病诊断试剂进行联合检测，进一步提升临床检测的符合率。而多元化产品布局，也能更好地满足多种层级医疗机构及患者的差异化检测需求。

  产品力方面，丹娜生物侵袭性真菌病诊断试剂产品品种类型丰富，产品具备较强的竞争力，在细致划分领域市场中占了重要地位。根据弗若斯特沙利文数据，2022年中国侵袭性真菌病诊断试剂市场规模为4.4亿元，公司市场占有率约为30%。公司在侵袭性真菌病产品丰富程度、核心技术先进性、行业标准制定、核心原料自产能力、市场推广能力等方面均具有竞争优势。

  目前，其产品已进入全国34个省级行政区1,200多家医疗机构，并销往亚洲、欧洲、非洲、南美洲、北美洲等国家地区。

  近年来，国家颁布了一系列法律和法规和产业政策扶持体外诊断产业高质量发展。在人口结构改变、医疗改革、进口替代、分级诊疗等各项政策的支持下，我国体外诊断行业迎来了加快速度进行发展的良好机遇。弗若斯特沙利文多个方面数据显示，中国体外诊断市场规模从2018年713亿人民币增长至2030年4,152亿人民币，年均复合增长率为15.8%，远超全球平均水平。

  病原微生物诊断行业方面，近年来，随着微生物诊断技术的持续不断的发展，免疫诊断、分子诊断、POCT等前沿技术正在不停地改进革新以镜检和培养为主的传统微生物诊断市场，中国病原微生物诊断市场也随之快速地增长。专业多个方面数据显示，中国病原微生物诊断市场规模从2018年168.2亿人民币增长至2030年902.7亿人民币，年均复合增长率为15.0%；与此同时，侵袭性真菌病诊断行业也迎来了规模性的增长。弗若斯特沙利文多个方面数据显示，2018-2030年，中国侵袭性真菌病诊断试剂市场规模从2.4亿元增长至30.3亿元，年均复合增长率为23.5%。

  财务方面，在强大的核心技术、过硬的产品力及市场等多重有利因素支撑下，近年来，丹娜生物经营也从始至终保持着稳健增长的态势。

  丹娜生物秉承降低病原微生物威胁、保护人类健康的使命，紧密围绕国家发展的策略，以提高病原微生物精准诊断能力，提高抗微生物药物合理使用水平为宗旨，瞄准以侵袭性真菌病为主及其它病原微生物感染的临床前沿问题，进行病原微生物感染和耐药检测技术探讨研究；持续布局具有国际竞争力、未来市场发展的潜力广阔的诊断产品的研发和应用，持续优化产品技术工艺，提升产品的竞争力，形成较为完善的真菌及其它病原微生物的早期快速联合诊断方案，为患者的综合治疗提供精准依据。

  根据规划，未来，公司将推进总部基地建设项目，打造成以研发、生产、仓储、办公为一体的综合配套中心，建设现代化、智能化的体外诊断产品生产线，保障创新科研成果的产业转化；同时，推动数字技术与生产经营相融合，提高管理运营效率；此外，还将加强学术推广，积极拓展营销渠道，立足国内市场，着眼国外市场，打造“国内外双轮驱动一起发展”模式；打造侵袭性真菌病及其他病原微生物精准诊断领域具有竞争力的国际知名品牌，力争成为行业领军企业。（全景网 吴锐）

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