湖南皓悦齿科医疗器械有限公司无证出产出售“假牙”被处分

  湖南日报·新湖南客户端7月20日讯(全媒体记者 肖祖华 )今天，记者从省药品监管局得悉，该局日前对湖南皓悦齿科医疗器械有限公司出产未获得第二类医疗器械注册证的医疗器械行为做出行政处分。湖南皓悦齿科医疗器械有限公司坐落长沙市高新开发区，法人代表为彭小东。

  本年3月，湖南省药品审阅中心对湖南皓悦齿科医疗器械有限公司现场进行有因查检时，发现该公司2022年9月至11月涉嫌不合法出产出售钴铬烤瓷牙、无铍烤瓷牙、钛合金烤瓷牙、烤瓷牙、隐形义齿、一般牙、遍及钢托(大)、树脂排牙、钢牙、胶托(托底)医疗器械的行为。湖南省药品审阅中心将该情况通报给省药品监管局，省药品监管局执法人员对该公司做核对，现场调取了公司相关证照，发现该公司只获得定制式固定义齿注册证一个(注册证编号：1，类型规则为：二氧化锆全瓷冠、桥、桩核、嵌体)，没有上述产品的注册证，省药品监管局对该公司上述行为立案进行查询。

  经查询，该公司2022年9月1日至11月30日共出产出售钴铬烤瓷牙41颗，出售单价为60元每颗，出售金额为2460元、无铍合金烤瓷牙40颗，出售单价为40元每颗，出售金额为1600元、钛合金烤瓷牙15颗，出售单价为60元每颗，出售金额为900元，上述产品合计出产出售金额为4960元，上述产品为定制式出产，没有库存。烤瓷牙、隐形义齿、一般牙、遍及钢托(大)、树脂排牙、钢牙、胶托(托底)是石家庄众恩医疗器械有限公司代加工出产，现场供给了代加工合同和与石家庄众恩医疗器械有限公司产品结算表。执法人员向企业下达了责令改正通知书，要求该公司召回问题产品，中止出售，并要求企业停产整改。

  该公司出产未获得第二类医疗器械注册证的医疗器械行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十二条第一款“从事第二类、第三类医疗器械出产的，应当对所在地省、自治区、直辖市人民政府药监管理部门请求出产答应并提交其契合本条例规则条件的有关的材料以及所出产医疗器械的注册证》的规则。 根据《医疗器械监督管理条例》第八十一条，给予该公司行政处分1:没收违法来得到的4960元(上述产品的出售金额);2：对该公司处50000元罚款，合计罚没款54960元。